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伦理审查申请指南
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据中华人民共和国国家药监局、国家卫生健康委颁布的《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、中华人民共和国国家药监局、国家卫生健康委颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）、中华人民共和国国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）和国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：
· 药物临床试验
· 医疗器械临床试验项目
二、伦理审查申请／报告的类别
1. 初次审查
初次审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初次审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查
2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册及受试者相关临床试验文件等的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2 研究进展报告：按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。
2.3 安全性事件上报：
1）药物临床试验项目：
本中心SAE/SUSAR：研究者应当立即（通常为24小时内）向伦理委员会和申办方书面报告SAE，及时对受试者采取相应的救治。申办方与研究者共同判定为SUSAR的，应按照国家相关法规文件的要求时限，经由研究者报告给伦理委员会，申办方和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达到一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应作为SUSAR进行报告。当本中心SAE按照SUSAR报告后，SAE停止上报更新报告，报告SUSAR首次报告。首次报告：应当遵循7天和15天的快速报告要求，即：（一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。
非本中心SUSAR：递交SUSAR阶段汇总信息（3个月一次）。
DSUR研究者接收到申办方递交的药物研发期间安全性更新报告应在尽快上报至伦理委员会。
2）医疗器械临床试验项目：
本中心严重不良事件：医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
非本中心与医疗器械相关的严重不良事件：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内向伦理委员会。
2.4 方案偏离报告：需要报告的方案偏离情况包括：
● 重大方案偏离：
（1）获知知情同意的过程不当，如由非授权的研究人员取得知情同意，知情同意版本更新后没有再次获得受试者的知情同意或再次获得知情同意的时间严重滞后，知情同意书填写/签署不规范，有证据表明获得的知情同意不符合完全告知，充分理解，自主选择的原则等；
（2）试验药物管理不当，如药物的运输、接收、分发、使用/计数没有记录，过期药物仍发给患者服用，把研究药物给非合格的受试者服用，不具备相应资格的人员开试验处方给受试者，研究药物存储不安全或条件不符合方案规定导致不符合要求的药品发给受试者等；
（3）检验标本处理不当，如每一标本应有唯一的标识以标记到受试者和检测时点，并有标本采集、运输、检测、报告和数据传输的标准流程，这其中的任一环节出错，使检查结果关联到错误的受试者或时点；
（4）不遵循安全性事件报告的规定；
（5）研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究；
（6）给予错误治疗或剂量；
（7）给予方案禁止的合并用药；
（8）持续偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正等。
●轻微方案偏离：
（1）访视/观察/检查在时间窗外，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要指标评价的有效性；
（2）方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果；
（3）观察/评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果等。
凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者和/或研究者应提交方案偏离报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“方案偏离报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
2.5 暂停／终止研究报告：
研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
2.6 结题报告：完成 临床研究，研究者／申办者应及时向伦理委员会提交结题报告。
3. 复审
复审申请：初次审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”、“作必要的修改后重审”，进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。
三、提交伦理审查的流程
1. 提交送审文件
1) 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。
2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初次审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(研究进展报告，方案偏离报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。
3) 提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料，以及送审材料的电子文件，送至伦理委员会办公室。
2. 领取通知
1）补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知。
3. 接受审查的准备
1） 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。
2） 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理审查会议根据项目需求安排。伦理委员会办公室受理完整送审文件后，一般在受理后30天内开展伦理审查，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交完整送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
会议审查决定在10个工作日内完传达，快速审查决定在7个工作日内完成传达，以 “伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
六、伦理审查的费用
初次审查为每项次5500元（含税）；修正案的会议审查为每项次2200元（含税），一般情况下，在决定受理项目后收取。伦理审查费归医院财务处统一管理。
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开户银行：兴业银行泉州鲤城支行
银行帐号：152670152200000662
汇款单上请注明：××项目伦理审查费，一般情况下，在会议日期前到账。
七、免除知情同意
以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：
1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
2）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
八、联系方式
伦理委员会办公室电话：0595-22158359
联系人：沈云珠
Email：feyiec@126.com
地址：福建省泉州市鲤城区中山北路34号bbin新体育平台_bbin体育足彩-客户端下载药物临床试验伦理委员会办公室
邮编：362000
